Klinische Studien Erstellung im Kontext der Patientenversorgung
In der Klinik und im Kontext der Patientenversorgung werden klinische Studien durchgeführt. Primär als Arzneimittelstudien verstanden besteht aber auch für den klinisch tätigen Arzt die Möglichkeit, Untersuchungen, Datenerhebungen, Versorgungsfragen zu klären.
Der verantwortliche Studienleiter muss sich dann mit der Art von Studien, dem Erstellen eines Studienprotokolls, dem Ethikantrag, der Dateneingabe und Datensicherheit, der statistischen Auswertung etc. befassen. Im Rahmen von Studienzentren lassen sich diese verbindlichen Aufgaben leichter bewerkstelligen. Der Aufwand lohnt sich, denn der Kliniker sieht nicht selten das Problem, die Besonderheit einer Erkrankung, stellt die Frage u.a. nach Auslöser, pathophysiologischen Prozessen oder messbaren Parametern und kann mittels der Studien zur Evidenz einer Aussage beitragen. Genauso kann ein Wissenschaftlicher z.B. mit der Entdeckung von Signalmolekülen fragend an den Kliniker herantreten und gemeinsam kann ein Studienprotokoll für die Beantwortung von Fragen erstellt werden.
Bei einer Arzneimittelprüfung werden in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie klinische Studien durchgeführt, die in Phase I bis IV unterteilt werden. Der Einsatz neuer Medikamente in Studien bezieht sich auf Indikationen und definierte Patientenkollektive. Den Studien liegen Studienprotokolle und Ethikvoten zugrunde, und sie werden der Reihe nach durchgeführt, nachdem umfangreiche Voruntersuchungen zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik vorausgegangen sind. Die Sicherheit der Patienten steht immer im Vordergrund. Motivation ist die Suche nach effizienteren und Nebenwirkungs-ärmeren Therapien.
Studien-Phasen
- In eine Phase I Studie werden nur wenige Personen eingeschlossen. Hier steht die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei einem erstmaligen Einsatz an gesunden Probanden im Fokus der Untersuchungen.
- In einer Phase II Studie werden neben der Sicherheit und Wirksamkeit Fragen zur Dosierung und Effizienz geklärt. Dosisfindung und ´Proof of Concept´ erfolgt an Patienten.
- In einer Phase III Studie werden große teilnehmende Patientenkollektive angestrebt, um mit bestem Wissen und Gewissen die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfmedikation zu untersuchen und wenn möglich zu bestätigen. In mehrarmigen Studienprotokollen besteht die Möglichkeit das Prüfmedikament mit einer Standardtherapie zu vergleichen oder auch mit einem anderen Arzneimittel zu kombinieren. Aus diesen Studien resultieren Zulassung und Verordnungsvorgaben.
- In Phase IV Studien spricht man von einem ´Post-Marketing Surveillance Trial´. Der Einsatz zugelassener Medikamente kann im täglichen Umgang an noch größeren Kollektiven und in gesonderten Subkollektiven untersucht werden, um so noch umfassendere Informationen zu bekommen.